Seq-MRD®获得欧盟CE资质（注册号：DE/CA20/01-IVD-Luxuslebenswelt-190/22），此次获批的是人淋巴B细胞微小残留病基因检测试剂盒（可逆末端终止测序法）。
Seq-MRD®以新一代高通量测序（NGS）平台为基础，通过特异性检测T或B淋巴细胞的T细胞受体（TCR）TRB/TRG基因或B细胞受体（BCR）IgH/K/L基因的CDR3区域序列，筛选出患者体内肿瘤细胞显著而特异性的克隆重排形式，可在治疗后对这些肿瘤细胞进行跟踪，即进行MRD的检测，从而为癌症幸存者后续治疗方案提供参考。适用于B系白血病（B-ALL/CLL）、多发性骨髓瘤（MM）和T系白血病（T-ALL）患者等。
Seq-MRD®检测优势如下：
01、灵敏度高
灵敏度高达10-6，传统的流式细胞仪（FC）技术灵敏度10-4，相比灵敏度可提高100倍，能够更好地满足临床对血癌患者的精准治疗需求。有研究表明流式MRD阴性患者仍有近20%的复发率，而NGS-MRD阴性复发率0%，大大提高了患者的生存率[1]。
02、特异性高
基于Ig/TCR基因重排检测，可避免由新的抗体靶向治疗方式和癌细胞突变所引起的检测误差，因为上述情况会改变用于鉴定MRD的标志物的表达，从而导致假阴性结果。
03、追踪新克隆
可以发现克隆演变，并能对新出现的克隆进行追踪，给予患者更可靠的检测结果。
04、增加Seq-SHM®功能
针对B型克隆性检测中可以分析IGHV突变，IGHV突变比例＞2%预后较好，≤2%预后较差。可靠的突变评估结果可以指导临床医生对患者采取个性化治疗方案。
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参考文献：Pulsipher, M. A. et al.IgH-V(D)J NGS-MRD measurement pre- and early post-allotransplant defines verylow- and very high-risk ALL patients. Blood125, 3501-3508,doi:10.1182/blood-2014-12-615757 (2015).
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CE标志（CE Marking）是按照法规要求，部分产品在部分欧洲国家上市时，必须带有的产品安全标志。带有CE标志的产品意味着产品符合欧盟相关产品法规基本/通用要求，适于预期用途，可以在要求CE标志的国家自由流通。
关于艾沐蒽
杭州艾沐蒽生物科技有限公司由美国芝加哥大学科研团队回国创办，是一家专注于通过解码适应性免疫系统来改变疾病的诊断和治疗，并致力于推进免疫驱动医学领域发展的国家高新技术企业。艾沐蒽站在适应性免疫系统研究的前沿，自主研发的免疫医学平台可揭示和翻译适应性免疫系统的遗传密码，并能应用于癌症、自身免疫性疾病、传染性疾病等免疫介导性疾病的诊断、监测和治疗中。