导读：
5月20-23日，中国国际药物信息大会暨DIA 2021中国年会在苏州国际博览中心顺利举办。DIA作为一家中立的国际组织，在制药和其他医疗健康领域，孜孜不倦50余年，为政府，工业和学术机构提供了形式多样的交流和学习的平台，赢得广泛认可和赞誉。
开幕式邀请国家药品监督管理局领导进行致辞，来自中国药监和FDA的国际监管机构代表分享中国药监审评审批创新进展及科学化监管成果和美国FDA CDER监管科学化的进程。大会特别论坛“中国创新融入全球再出发”，将探讨中国生物医药行业最新的创新进展；思考中国生物医药行业如何在当今的竞争环境中脱颖而出；以进一步加深监管科学化的互通、学习和理解，以保障人们的健康发展。探究如何将中国的创新带到全球舞台。
血液系统恶性肿瘤的MRD检测及NGS监测
艾沐蒽CEO孙涛博士受邀在本论坛的第二个分会场“肿瘤药物研发的基因组生物标志物”，做主题发言，围绕“血液系统恶性肿瘤的MRD检测及NGS监测”进行精彩主题演讲。在大会中提出MRD检测阴性可作为临床实验的终点，得到业界的广泛关注。孙涛博士介绍到：“MRD检测意义重大， 已作为临床试验标准的一部分写入相关诊疗规范。FDA和NMPA都发布了相关技术指导原则文件，表示Seq-MRD®检测阴性可以作为临床试验的终点。”
MRD检测对准确度和精确度要求都非常高，其检测方法也在不断迭代。基于免疫组（Ig-TCR)重排的二代测序（NGS)技术平台，结合生物信息学方法分析的MRD检测产品能够准确查找癌细胞克隆序列，高灵敏度地追踪检测MRD水平，具有检测灵敏度高、疗效评估准确、可提前预测复发等优势。相比传统的流式MRD检测方法，目前基于免疫组（Ig-TCR)重排的二代测序（NGS)技术平台的MRD检测灵敏度可提高10-100倍，可达10-6，能够更好的满足临床对血癌患者的精准治疗需求。2020年，艾沐蒽与泛生子签订独家许可协议，合作将充分利用泛生子在产品研发、注册和商业化上的优势，结合艾沐蒽在血癌微小残留病检测的研发和积累，加快产品注册和商业化进展，使患者更快地从技术创新中获益。Seq-MRD®可构建每例样本的所有免疫组Seq-MRD®文库，不仅能追踪检测MRD结果，也能检测新出现的癌细胞克隆，相较于传统的流式检测方法，除灵敏度数量级大幅提升之外，更具有操作简单、样本处理方便等显著优势。同时，艾沐蒽全面推进免疫医学平台的布局，将在疾病早筛，肿瘤伴随诊断和药物研发方面提速。
什么是Seq-MRD®?
微小残留病（Minimal Residue Disease，MRD）是指白血病/淋巴瘤/骨髓瘤患者经治疗缓解后，体内仍残留少量癌细胞的状态，最终可能会引起疾病复发。因残留的癌细胞数量较少，不易察觉，因此需要更准确和灵敏的方法才能检测得到。
Seq-MRD®是基于二代高通量测序技术，通过对患者进行T细胞受体（TCR）或B细胞受体（BCR）高通量测序，从而高准确和高灵敏地对白血病/淋巴瘤/骨髓瘤患者体内微小残留病（MRD）进行检测服务的产品。能帮助临床医生预测长期疗效、评估治疗效果、监测缓解状态以及检测早期复发。
相比传统的MRD检测方法，Seq-MRD®检测最低可高出100倍的灵敏度，即能在100万个健康细胞中检测出隐藏的一个癌细胞。传统MRD检测一般用骨髓样本，但因这种检测技术灵敏度受限，无法在肿瘤负荷较低的血液样中检测到MRD，而Seq-MRD®检测使用骨髓和外周血样本均可，使用血液样本可以达到无创检测。真正从根本上追踪癌细胞，让癌细胞无处遁形！
检测Seq-MRD®的主要检测意义？
1、对白血病检测治疗，能帮助临床医生预测长期疗效。评估治疗效果，指导下一步的治疗。
2、在缓解期间监测患者情况并检测潜在复发可能，可尽早进行干预。
3、为患者量身定制精准化的治疗方案，以实现全阶段癌症管理，提高患者临床疗效并降低医疗成本。
Seq-MRD®的主要优势
1、 灵敏度 与传统的流式技术相比灵敏度可提高100倍，能够更好的满足临床对血癌患者的精准治疗需求。有研究表明流式MRD阴性患者仍有近20%的复发率，而NGS-MRD阴性复发率0%。大大提高了患者的生存率！
2、 特异性与多元化 Seq-MRD®检测具有固有的稳定性，可避免由新的抗体靶向治疗方式和癌细胞突变所引起的检测误差，因为上述情况会改变用于鉴定MRD的标志物的表达，从而导致假阴性结果。并且样本多元化，任意时间处理均可。 3、可验证性/ 标准化 经过了严格验证和标准化，利于制定可行的临床决策，临床检测累计数千例量。
4、追踪新克隆 Seq-MRD®可以发现克隆演变，并能对新出现的克隆进行追踪，给予患者更精准的检测结果。
参考文献
[1] FDA. Hematologic Malignancies: Regulatory Considerations for Use of Minimal Residual Disease in Development of Drug and Biological Products for Treatment.2021; Available from:https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/hematologic-malignancies-regulatory-considerations-use-minimal-residual-disease-development-drug-and.
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